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智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，強(qiáng)生(JNJ.US)旗下楊森(Janssen)公司5月3日宣布與Cellular Biomedicine Group(CBMG，西比曼生物科技集團(tuán))達(dá)成全球合作和許可協(xié)議，以開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化下一代嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法，用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤。
據(jù)了解，C-CAR039是一種靶向CD19和CD20抗原的新型雙特異性CAR-T療法，已獲得美國FDA的IND許可，以及再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定(RMAT)和快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)或難治性(R/R)DLBCL患者。一項(xiàng)在美國進(jìn)行的1b期試驗(yàn)正在評估C-CAR039用于治療R/R DLBCL患者的療效。C-CAR066則是一種經(jīng)過優(yōu)化的新型CD20靶向CAR-T療法，也已獲得美國FDA的IND許可，預(yù)計(jì)將于2023年下半年開始針對R/R DLBCL患者的1b期研究。
值得注意的是，C-CAR039在中國所進(jìn)行的1期試驗(yàn)結(jié)果顯示，此療法在總體病患中達(dá)到93%的總緩解率(ORR)，在27名可評估的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中，完全緩解率(CR)為85.2%，部分緩解率(PR)為7.4%，疾病穩(wěn)定率(SD)為3.7%，疾病進(jìn)展率(PD)為3.7%。
據(jù)悉，通過這次合作，楊森在B細(xì)胞惡性腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品組合得到了增強(qiáng)，同時加速其開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，以提供最佳細(xì)胞療法。根據(jù)協(xié)議條款，CBMG將授予楊森除大中華地區(qū)外的全球許可，用于開發(fā)和商業(yè)化CAR-T項(xiàng)目。楊森和CBMG將就楊森在中國領(lǐng)土內(nèi)商業(yè)化產(chǎn)品的選擇進(jìn)行談判。此外，楊森將支付2.45億美元的預(yù)付款，這筆款項(xiàng)將在第二季度中用于研究和開發(fā)支出。根據(jù)達(dá)成特定開發(fā)、監(jiān)管和銷售里程碑的情況，CBMG未來將可能獲得其他額外款項(xiàng)。
